为有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，重庆市巴南区人民政府办公室印发了《重庆市巴南区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），现解读如下：

1.问:《预案》出台的依据是什么？

答: 2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议时指出，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。《药品管理法》第一百零八条规定，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。2020年初，国家药监局组织制定了《药品安全突发事件应急管理办法》，于2020年底、2021年初先后出台了药品、医疗器械、化妆品的专项应急预案，并对各省市研究制定药品安全突发事件应急预案提出了相关要求，落实地方政府属地责任。为建立健全本区药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发事件应急预案管理实施办法》等法律法规规定和有关预案，结合我区实际制定本预案。

2.问:《预案》的主要内容是什么？

答：《预案》主要内容包括9个章节共34条：第一章总则，第二章组织指挥体系，第三章监测与预警，第四章应急处置与救援，第五章后期处置，第六章应急保障，第七章预案管理，第八章附则，第九章附件。

3.问:《预案》的适用范围是什么？

答：《预案》适用于重庆市巴南区行政区域内的药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。

4.问：药品和医疗器械安全突发事件分级有哪些？

答：药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I级）、重大药械安全突发事件（II级）、较大药械安全突发事件（III级）和一般药械安全突发事件（IV级）。

5.问:《预案》所指的药品和医疗器械安全突发事件是什么？

答：药品和医疗器械安全突发事件是指突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。

6.问:《预案》中所指的药品和医疗器械不良事件是指什么？

答：药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

群体医疗器械不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

7.问：如何开展药品和医疗器械安全突发事件监测预警？

答:《预案》中明确辖区各级药品监管、卫生健康部门按照职责分工，开展药械日常监督检查、质量检验、不良反应（事件）监测和药物滥用监测等工作，收集、分析和研判可能导致药械安全突发事件的风险隐患信息。区公安、司法、生态环境等部门和各镇街要加强本行业领域药械安全突发事件信息和舆情日常监测，并第一时间将可能引发药械安全突发事件的信息通报本级药品监管部门,同时上报区委网信办。区药品监管部门要及时分析研判监测结果、发展趋势，预估可能造成的危害程度，及时发布预警信息。药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。

8.问：一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，如何进行先期处置？

答：发生药械安全突发事件，涉事产品的生产、经营和使用单位是先期处置的第一责任人，应立即按照应急预案启动应急响应措施，组织应急队伍和工作人员救助受害人员；有关部门及事发地镇街接报后，要立即实地核实，组织、调度、协调各方面资源和力量，采取必要措施，对药械安全突发事件进行先期处置，迅速控制事态发展，上报现场动态信息。

9.问：发生药品和医疗器械安全突发事件，需由哪些部门从哪些方面进行处置？

答:《预案》明确了应急处置组织指挥体系及职责，主要包括区市场监管局、区卫生健康委、区委宣传部、区委网信办、区经济信息委、区公安分局、区司法局、区财政局、区生态环境局、区交通局、区商务委、区应急局、区医保局，事发地镇街等。一旦发生药械安全突发事件，全区将迅速按照《预案》要求形成综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、新闻宣传、社会稳定、应急保障、专家咨询等8个工作组，按照《预案》开展应急处置工作。

10.问：如何进行《预案》管理？

答：每5年开展1次《预案》评估，及时对本《预案》进行修订，每3年组织开展1次综合应急演练，各镇街和区级有关部门持续组织开展药械安全突发事件应急知识宣传、教育与培训。